相关备案生产企业：

根据《关于开展2023年长沙市低值医用耗材及检验试剂备案采购工作的通知》(长医保发(2023)23号),2023年长沙市低值医用耗材及检验试剂备案采购申报工作以及各相关公立医疗机构在鑫卫网(www.xvmec.com)采购平合上对备案申报产品初步筛查审核结果的确认工作均已完成，请已通过审核产品的生产企业于2023年6月12日9:00--2023年6月16日17:00在鑫卫采购平合系统报送资料，具体要求如下：

一、报送主体

本次备案报送资料的企业主体为初筛审核通过产品的生产企业(进口产品的国内总代理或国内一级代理商视为生产企业，以下简称生产企业)。

二、报送要求

生产企业提交的所有文件材料均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本);提交资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准；所有资料需加盖生产企业公章，上传原件的彩色扫描PDF文件至鑫卫平台。生产企业未在规定的时间内提交备案产品相关资料、产品不具有相关资质、在申报过程中存在弄虚作假行为经举报查实的，申报产品审核不通过。

三、报送资料

(一)企业资料

1、国内生产企业需提供《营业执照》副本(复印件)、 《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本(复印件);

2、港澳台或进口产品全国总代理商作为申报企业需提供《营业执照》副本(复印件)、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》(复印件)、由境外生产企业出具的代理授权证明或代理协议书。

(二)产品资料

1、有效期内的医疗器械注册证明文件及附件(复印件),--般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；

2、专利、质量相关的国家级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；

3、执行特定质量标准和价格的证明材料；

4、专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。

四、报送流程

(一)生产企业登录鑫卫网(http://www.xvmec.com),点击“2023年长沙市低值医用耗材及检验试剂备案采购项目”进入系统登录页面用微信扫二维码进行报名、获取账号密码。

(二)生产企业凭账号密码登录本项目系统，按要求上传相关企业资料和《申报承诺函》(见附件)并提交审核，通过审核后即可申报初筛审核通过的产品，申报时平台系统将自动关联产品，企业只需根据产品资质资料对备案产品信息进行核对和纠偏，有重大偏差的请在规定时间内及时联系采购服务机构(湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司),市医疗保障局、市卫生和健康委员会、市市场监督管理局将对报送资料进行审核。

(三)采购服务机构在系统上填写备案产品报送资料的审核结果，注明拒绝理由，反馈给相关医疗机构和生产企业，并要求企业在平台上予以确认。生产企业应对审核通过和不通过的产品在规定时限内进行确认；未在规定时限内进行确认的，视为不同意备案产品审核结果，自愿放弃本次备案。

采购服务机构联系方式：0731-8555680818569523453

长沙市医疗保障局

2023年6月6日