龙岩市医疗保障局 龙岩市卫生健康委员会

  龙岩市市场监督管理局关于印发龙岩市

  公立医疗机构普通医用耗材集中

  带量采购实施方案的通知

市医管中心，各县（市、区）医保局、卫健局、市场监管局，各市属公立医疗机构：

  现将《龙岩市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

  龙岩市医疗保障局             龙岩市卫生健康委员会

  龙岩市市场监督管理局

  2022年8月19日

  龙岩市公立医疗机构普通医用耗材

  集中带量采购实施方案

  根据《福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（闽医保〔2022〕21号）文件精神，结合我市实际，制定本方案。

  一、总体要求

  （一）工作目标。贯彻落实国家、省、市医用耗材集中采购相关政策，做好龙岩片区普通医用耗材采购工作，实现进一步降低医用耗材采购和使用成本，控制医疗费用不合理增长，减轻群众就医费用负担。

  （二）基本原则。一是坚持以人民为中心，确保产品质量，保障临床需求，降低医疗机构运营成本；二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购行为程序规范，阳光透明，全程接受监督；三是坚持市场发现价格机制，以需求为导向，实行“政府组织、联盟采购、平台操作”组织形式，带量采购、量价挂钩、以量换价；四是坚持平稳过渡，有序衔接，处理好集中带量采购与现行采购政策的关系。五是部门协同、上下联动，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测。

  二、组织机构与职责

  （一）成立领导机构。由市医保局、卫健委、市场监管局等部门及相关医疗机构人员组成，市医保局主要领导任组长，各相关单位分管领导为副组长，相关科室负责人为成员（详见附件1），领导小组下设办公室，挂靠市医保局，由相关单位人员组成，负责组织推进龙岩片区普通医用耗材联合采购工作。

  （二）组建普耗采购联合体。包括龙岩市第一医院、龙岩市第二医院、龙岩市中医院、龙岩市第三医院，及新罗、永定、上杭、长汀、连城、武平、漳平等县（市、区）总医院在内的全市所有定点公立医疗机构组建龙岩片区普通医用耗材采购联合体（以下简称“普耗采购联合体”，详见附件2），以联合体为采购主体，联合体成员单位负责贯彻落实各项采购政策；负责配合组建专家团队，配合做好采购目录遴选工作；做好产品落地使用和政策宣传，引导患者优先使用中选产品；发现不良反应事件应积极向市场监管部门报告。

  （三）设立监督机构。由领导小组邀请相关成员单位纪检监察人员组建龙岩片区普通医用耗材集中带量采购监督工作组，对集中带量采购工作实施全流程监督。

  （四）明确职责分工。市医保局负责做好医疗机构中选产品的货款代结算工作，配套医保支付，保障采购工作有序开展；市卫健委负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，组织医疗机构签订购销协议；市市场监管局对中选产品质量依职能开展监管。

  三、覆盖范围

  （一）品种范围。在扎实推进落实国家、省集采中选结果的前提下，经充分调研和论证，选择除国家、省集中采购目录外的临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的普通医用耗材纳入集中带量采购范围。

  （二）企业范围。主要以已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人(备案人)，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求且两年内在我市一家三级或两家二级以上定点医疗机构有使用过的生产企业，均可参加申报，境外产品国内总代理可视同生产企业。

  （三）医疗机构范围。所有公立医疗机构均应按规定参加普通医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可在完善进、销、存台账管理的基础上，自愿提出参加申请。

  四、采购流程

  （一）确定采购范围。以龙岩市公立医疗机构临床目前使用的普通医用耗材为主（国家、省集采品种按上级政策执行，不纳入市级采购议价竞价范围），按照“需求导向、质量优先，市场主导，公平竞争”的原则，结合全市公立医疗机构采购、使用数据和专家组意见，按类别、分批次确定集中采购品种。

  （二）确定约定采购数量。对确定进行集中带量采购的竞价品种，约定采购量根据采购基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例参照国家、省医用耗材集采采购政策，经普耗采购联合体专家研究并上报领导小组审定后予以明确约定采购数量。

  （三）制定采购方案。按照采购范围及品种，由领导小组办公室组织专家组，因类施策，分别研究制定集中采购谈判议价或竞价方案，并报领导小组研究审定，形成正式采购方案。

  （四）发布采购公告。普通医用耗材联合采购工作领导小组办公室通过龙岩市医疗保障局和联合体各医疗机构官方网站向社会发布医用耗材集中采购公告，邀请符合条件的生产企业（或代理企业）参与。

  （五）资质审核。符合条件的生产企业（或代理企业）必须在规定时间内按照确定品种进行相关材料申报，逾期视为无效。材料申报齐全并提交医用耗材联合采购工作领导小组办公室受理，由相关专家进行资质审核；符合报价条件的企业及产品在龙岩市医疗保障局和联合体各医疗机构官方网站予以公示，公示期满后，进入谈判议价或竞价程序。

  （六）谈判议价或竞价。所有资质经审核合格入围且公示无异议的企业均可参加报价，根据谈判议价竞价方案及要求，选择符合条件的企业产品纳入拟中选范围，并予公开公示。具体报价方式结合谈判议价品种类别、数量、品规、同质化水平、产品质量层次等因素，采用现场报价方式进行；报价次数根据产品竞争预期成效、专家评估、中选规则等进行确定；中选规则主要结合价格降幅、产品质量、市场占有使用率、专家综合量化评估等方式进行确定。

  （七）结果公示。由普通医用耗材联合采购工作领导小组办公室向社会公示谈判议价竞价结果，对公示结果有异议的，须在公示期内通过指定方式向领导小组办公室提出申诉，经组织专家会商审核并提交领导小组研究确定后，确属应予调整的，及时予以调整。

  （八）组织实施。普通医用耗材谈判议价竞价结果经公示无异议后，由市医保局、卫健委、市场监管局等相关部门联合下文正式开始实施，分别组织龙岩片区联合体成员单位与医用耗材配送企业签订带量购销合同，合同执行期原则上为2年（若执行过程中遇国家、省组织医用耗材集中带量采购品种范围重叠或政策调整等情况，则停止执行市级集采中选结果）。若中选产品省内其他片区价格低于龙岩片区价格，中选企业应同步调整龙岩片区的价格。

  五、履约责任与违规处理

  （一）申报企业。申报企业对所提供的申报文件及相关材料的真实性、合法性负责。申报材料有下列情形之一的，按无效文件处理：

  1.申报材料不完整，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；

  2.申报材料的内容不符合本方案有关条款规定，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的；

  3.申报人填报内容与所提交的纸质竞标文件不一致，且未在规定时限内更正或补充的；

  4.谎报、不报、伪造相关申报材料的；

  5.指定两个或两个以上申报人的；

  6.进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为的；

  7.以低于成本的价格恶意报价，扰乱市场秩序的；

  8.相互串通报价，妨碍公平竞争的；

  9.在规定期限内不签订购销合同或者不履行合同义务的；

  10.擅自以入围品种外医用耗材替代入围品种的；

  11.其他违反法律法规及有关规定的行为。

  在竞价、议价评审过程及采购周期内，若发现企业所申报材料不合法、不真实或有其它不良行为，经研究认定后，立即停止评审或终止采购，按有关规定追究报价人责任，并以此作为后期龙岩片区组织开展集中采购的客观依据。

  （二）医疗机构。各公立医疗机构需根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用中选医用耗材产品，不得以医保总额控制、医疗机构医用耗材目录数量限制、耗占比等为由影响中选产品配备、使用。积极开展医务人员宣传培训，做好临床风险评估、预案制定、使用情况监测及应急处置，要指导医务人员积极回应患者关切，对患者做好解释说明。不得发生下列行为：

  1.不参加集中带量采购活动，或以其他任何方式规避集中带量采购活动；

  2.不配合相关医用耗材成本调查及历史采购数量调查，提供虚假的报价信息和历史资料；

  3.未按照要求同医用耗材生产经营企业或配送企业签订购销合同；

  4.不按照购销合同采购医用耗材，未按采购占比规定采购入围品种以外的医用耗材，不按时确认采购量或其他不履行合同义务的行为；

  5.与医用耗材生产经营企业或配送企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

  6.其他违反法律法规的行为。

  对未按合同完成约定采购量的医疗机构，参照闽政办〔2019〕31号及其他法律法规有关规定予以处理。

  六、工作要求

  （一）提高思想认识。医用耗材采购工作事关人民群众的切身利益，社会关注度高，各相关部门要充分认识医用耗材采购工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，健全部门联动机制，形成统筹安排、齐抓共管的良好局面。各有关部门要层层做好宣传动员，安排部署相关工作任务，为推动龙岩片区医用耗材采购工作做好充分准备。

  （二）确保取得实效。各有关部门要以人民健康为中心，积极推动医院耗材集中带量采购工作，充分发挥医疗、医药、医保改革的联动效应，认真分析和防范执行过程中可能发生的风险，制定应急措施，确保该项工作取得实实在在的成效。

  （三）加强风险防控。各相关部门、医疗机构、药械生产及配送企业务必严格按照《福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省市场监督管理局关于加强医用耗材集中带量采购风险防控工作的通知》（闽医保〔2020〕61号）要求，切实加强医用耗材集中带量采购全过程风险防控，关注生产、配送、采购、使用及全链条质量监管等环节的风险点，及时按照相应防控措施处置应对，确保我市医用耗材集中带量采购工作平稳推进。

  （四）坚持阳光采购。各相关单位应严格按照采购流程组织开展医用耗材集中采购，对谈判议价、竞价及组织实施全过程实行阳光监督。谈判议价或竞价入围的产品，属于省药械阳光采购平台挂网产品的，直接由医疗机构在省级阳光采购平台采购；不属于省药械阳光采购平台挂网目录的产品，由市医保局与省医保局沟通协商将相关产品纳入省级平台挂网采购。中选产品采购货款由医保经办机构统一代为结算，并于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。

  （五）建立退出机制。中选入围后，作为保障质量、供应的第一责任人，应及时、保质、足量按照要求组织生产，并向配送企业及时发货，满足临床使用需求。对有企业带金销售、回扣促销等违法行为，或企业逾期不签订采购协议、协议签订后不供货、供货后不及时及产品质量有问题者，被举报、投诉并经查实有上述情形的，经领导小组研究认定后，做出相应处理；性质恶劣的，列入不诚信名单，并向省医保局上报。退出后需要替补的，根据备选企业依序递补。

  （六）强化配送管理。中选企业原则上应选择具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送，配送有效期与集中带量采购周期同步。配送期内，除配送企业倒闭注销、违法违规被查处、配送服务屡遭投诉，或符合省、市规定的其他情况，原则上不得变更配送企业。医用耗材采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。