各有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革 方案的通知》 (国办发〔2019〕37号)要求，完善医用耗材价 格形成机制，降低虚高价格，现就冠脉球囊类医用耗材集中采购 有关工作通知如下：

一、采购品种

本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉 球囊药物涂层导管。快速交换型冠脉球囊扩张导管功能属性包括 半顺应性和非顺应性。

二、 采购主体

本市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗 机构。

三、 采购数量

所有参加本轮集中采购的本市医保定点医疗机构该产品上 年度采购量的80%。

四、采购周期

采购周期为2年。采购周期内提前完成约定采购量的，超过 部分中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

五、 申报资格

(一)申报企业资格要求

取得冠脉球囊产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企 业。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表 机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品 不得委托不同企业进行申报。

(二)申报产品资格要求

申报产品应属于采购品种范围并获得有效国内医疗器械注 册证，符合国家有关部门的质量标准要求，取得国家医保医用耗 材分类代码，并在本市“上海市医药采购服务与监管信息系统(医 疗器械)”资证系统挂网。符合申报资格的产品清单详见附件。

本次集中采购以注册证及功能属性为采购单元进行申报，同 一采购单元包含所有在本市已挂网的规格型号。

(三)其他要求

申报企业须在规定时间内完成线上申报。申报企业须遵守 《专利法》、 《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关 法律责任。

六、工作流程

(一)申报企业维护产品信息。相关生产(总代)企业对本次集中采购品种范围内的产品进行信息维护，填报全国所有省级  (含省际联盟)集中采购的中选价格，并对快速交换型冠脉球囊 扩张导管进行特征分类(半顺应性和非顺应性)。

(二)申报企业线上申报价格。本次冠脉球囊集中采购采用  线上报价方式，申报价格通过系统进行安全性加密管理。请各符 合申报要求的生产(总代)企业于2023年10月13日8:30至 2023年10月17日16:30登录“上海市医药采购服务与监管信 息系统(医疗器械)”资证系统的“集中招采中报→球囊集采报 价系统”模块完成冠脉球囊相关产品的价格申报。

(三)申报信息公开。申报信息将于2023年10月18日(星 期三)上午10:00解密公开，公开过程将在有关部门和公证机 构的监督下进行。 申报企业无需抵达开标现场，后续可关注“上 海阳光医药采购网”查看集中采购结果公示。

七、拟中选产品的确定

(一)各类型产品最高有效申报价(单位：元/个)如下：

功能属性分类		最高有效申报价
冠脉球囊扩张导管(快速交换型)	半顺应性	918
	非顺应性	980
冠脉球囊药物涂层导管		6285

(二)拟中选规则

申报价同时满足以下条件确定为拟中选产品：

1.申报价不高于所在分组的最高有效申报价。

2.申报价不高于该产品的全国省级(含省际联盟)集中采购  最低中选价(可通过“医疗器械资证系统 → 公告”进行查询)。

八、 非中选产品采购使用

(一)不符合上述中选规则的本次集中采购范围内产品，医 疗机构可根据临床需求，向市药事所申请备案后按本市现行挂网 议价有关规定议价采购。备案产品列入重点监控名单范围，市药 事所将对外公布各医保定点医疗机构备案产品的采购情况。

(二)采购周期内，新申报挂网产品及备案产品如接受本次 集中采购中选规则，可纳入中选产品管理。

本通知仅适用于本次集中采购所述项目的医用耗材及相关 服务，最终解释权归市药事所。 

上海市医药集中招标采购事务管理所 

2023年10月12日